آمیودارون- هاملن ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر آمپول ۳ میلی لیتری

قبل از مصرف دارو به نکات زیر توجه داشته باشید:

آمیودارون را در موارد زیر مصرف نکنید:

-در صورت وجود حساسیت به آمیودارون، آیودین، یا هریک از ترکیبات موجود در این دارو.

-در صورت ابتلا به ضربان قلب کند (برادی کاردی سینوسی نامیده می شود) یا هر بیماری دیگری که منجر به ضربان قلب نامنظم می شود. ( مانند Sino-atrial block, Sick sinus syndrome)

-در صورت ابتلا به دیگر بیماری های قلبی و در صورتی که ضربان قلب به درستی صورت نگیرد به عنوان مثال ابتلا به بلوک AV (یک نوع بیماری قلبی)

-در صورت عدم فعالیت مناسب غده تیروئید. پیش از تجویز این دارو عملکرد غده تیروئید باید توسط پزشک آزمایش شود.

-در صورت مصرف دیگر داروهایی که بر ضربان قلب تاثیر می گذارند.

-در صورتی که بیمار نوزاد نارس، نوزاد و یا کودک زیر ۳ سال باشد.

آمیودارون در موارد زیر به هیچ وجه نباید مصرف شود:

-در دوران بارداری و شیردهی (این دارو تنها در شرایط تهدید کننده حیات قایل مصرف می باشد)

توصیه های عمومی:

• اگر سوال دیگری داشتید با پزشک و داروساز خود مشورت کنید.
• در صورتی که با هر عارضه ای شامل آنچه در بروشور ذکر شده یا نشده مواجه شدید، حتما پزشک یا داروساز خود را آگاه کنید.
• این دارو فقط برای شخص شما تجویز شده است لذا از دادن آن به دیگران بدون تجویز پزشک جدا خودداری فرمایید حتی اگر علایم بیماری آنها شبیه بیماری شما باشد.

عکس دارو:

شکل و قدرت دارویی:

ماده موثره این دارو آمیودارون هیدروکلراید می باشد.

هر میلی لیتر از دارو حاوی ۵۰ میلی گرم آمیودارون هیدروکلراید معادل ۹/۴۶ میلی گرم آمیو دارون است.

هر آمپول ۳ میلی لیتری حاوی ۱۵۰ میلی گرم آمیودارون هیدروکلراید است.

پس از رقیق سازی یک آمپول آمیودارون مطابق آنچه توصیه شده در ۲۵۰میلی لیتر محلول انفوزیونی گلوکز ۵ درصد، غلظت ۶/۰ میلی گرم در میلی لیتر از آمیودارون هیدروکلراید حاصل می شود.

بسته های دارو شامل ۵ یا ۱۰ عدد آمپول می باشد. آمیودارون به صورت محلول استریل شفاف و مایل به زرد می باشد.

آمیودارون در آمپول های با ظرفیت ۵ میلی لیتر حاوی ۳ میلی لیتر محلول تغلیظ شده جهت تهیه محلول برای انفوزیون یا تزریق عرضه می شود.

موارد مصرف

آمیودارون جهت درمان ضربان قلب نامنظم که آریتمی نام دارد، استفاده می شود. فعالیت داروی آمیودارون از طریق کنترل قلب در صورت ضربان غیر طبیعی می باشد.

آمیودارون به صورت محلول تزریقی تنها زمانی استفاده می شود  که نیاز به پاسخ سریع به دارو باشد و یا زمانی که بیمار قادربه بلع قرص نباشد.

تزریق توسط پزشک صورت می گیرد و سپس بیمار در بیمارستان و یا نظارت متخصص تحت مراقبت قرار خواهد گرفت.

مقدار و نحوه مصرف:

آمپول آمیودارون به صورت وریدی (تزریق وریدی یا انفوزیون) و توسط پزشک یا پرستار تجویز می شود.

دوز روزانه آمیودارون به شدت بیماری بستگی دارد. دوز و دفعات درمان توسط پزشک و با توجه به خصوصیات فردی بیمار تعیین می شود.

به جز موارد تجویز شده توسط پزشک، دوز معمول دارو ۵ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن است.

تزریق دارو باید حداقل در طول ۳ دقیقه انجام شود.

تجویز آمیودارون به صورت تزریق وریدی:

• حداکثر دوز قابل تجویز ۵ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن است.
• تزریق دارو باید آهسته و در طول مدت حداقل ۳ دقیقه انجام شود (مگر آنکه دارو جهت احیا برای بیمار تجویز شود).
• تزریق بعدی دارو حداقل باید پس از ۱۵ دقیقه انجام شود.
• تزریق های مکرر یا ممتد ممکن است باعث التهاب رگ و آسیب پوست در محل تزریق شود (در پوست اطراف محل تزریق ممکن است احساس گرما شود و نازکی و قرمزی ظاهر گردد). لذا در چنین مواردی استفاده از “کاتتر ورید مرکزی” توسط پزشک معالج توصیه می شود.

تجویز آمیودارون به صورت انفوزیون:

• دارو باید جهت تجویز به میزان ۵ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن با ۲۵۰ میلی لیتر محلول گلوکز ۵ درصد رقیق شود.
• دارو باید در طول مدت ۲۰ دقیقه الی ۲ ساعت تجویز شود.
• تجویز دارو ممکن است ۲-۳ مرتبه در روز تکرار شود.

اغلب عوارض جانبی که در طول درمان رخ می دهد به دلیل تجویز بیش از حد آمیودارون است. لذا باید کمترین میزان مورد نیاز دارو تجویز شود تا بروز عوارض جانبی حداقل باشد.

مصرف در بزرگسالان:

دوز معمول دارو ۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است که در طول مدت ۲۰ دقیقه الی ۲ ساعت تجویز می شود.

ممکن است بسته به شدت بیماری، دوز ۱۰ تا ۲۰ میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن هر ۲۴ ساعت تجویز شود.

در موارد اورژانس ممکن است پزشک دوز ۱۵۰ تا ۳۰۰ میلی گرم را به صورت تزریق آهسته در مدت ۳ دقیقه تجویز کند.

پزشک بیمار را از لحاظ پاسخ دهی به آمیودارون بررسی کرده و براساس آن دوز دارو را تنظیم نماید.

مصرف در نوزادان و کودکان:

اطلاعات محدودی در خصوص ایمنی و اثربخشی این دارو در کودکان موجود است. پزشک معالج در خصوص دوز مناسب تصمیم خواهد گرفت.

مصرف در سالمندان:

مانند مصرف در تمام بیماران، تجویز حداقل دوز ممکن حائز اهمیت است. پزشک مربوطه با دقت دوز آمیودارون را محاسبه کرده و ضربان قلب و عملکرد تیروئید را به طور منظم کنترل می نماید.

پزشک در اولین فرصت ممکن طریقه مصرف دارو را به صورت آمیودارون خوراکی تغییر می دهد.

اگر بیشتر از میزان مورد نیاز آمیودارون مصرف کردید:

با توجه به اینکه آمیودارون تنها در بیمارستان و تحت نظر پزشک تجویز می شود، احتمال تجویز بیش از حد دارو بسیار کم است.

با این حال، در صورت دریافت بیش از حد دارو، بیمار به دقت تحت نظارت قرار گرفته و در صورت نیاز اقدامات حیاتی انجام خواهد شد.

عوارض زیر ممکن است بروز کند:

تهوع، استفراغ، یبوست یا تعریق. همچنین ممکن است سرعت ضربان قلب بطور غیر طبیعی کاهش یا افزایش یابد.

موارد منع مصرف آمیودارون:

آمیودارون را در موارد زیر مصرف نکنید:

-در صورت وجود حساسیت به آمیودارون، آیودین، یا هریک از ترکیبات موجود در این دارو.

-در صورت ابتلا به ضربان قلب کند( برادی کاردی سینوسی نامیده می شود) یا هر بیماری دیگری که منجر به ضربان قلب نامنظم می شود. ( مانند Sino-atrial block, Sick sinus syndrome)

-در صورت ابتلا به دیگر بیماری های قلبی و در صورتی که ضربان قلب به درستی صورت نگیرد به عنوان مثال ابتلا به بلوک AV (یک نوع بیماری قلبی)

-در صورت عدم فعالیت مناسب غده تیروئید. پیش از تجویز این دارو عملکرد غده تیروئید باید توسط پزشک آزمایش شود.

-در صورت مصرف دیگر داروهایی که بر ضربان قلب تاثیر می گذارند.

-در صورتی که بیمار نوزاد نارس، نوزاد و یا کودک زیر ۳ سال باشد.

 آمیودارون در موارد زیر به هیچ وجه نباید مصرف شود:

در دوران بارداری و شیردهی (این دارو تنها در شرایط تهدید کننده حیات قایل مصرف می باشد)

احتیاطات ویژه حین مصرف آمیودارون:

پزشک در موارد زیر، یه طور مرتب و دقیق ECG، فشار خون، عملکرد کبد و تیروئید بیمار را کنترل می کند:

در صورت عملکرد ضعیف قلب و یا ابتلا به نارسایی قلبی

در صورت ابتلا به فشار خون پایین

در صورت ابتلا به بیماری های کبدی

در صورت ابتلا به هر گونه بیماری ریوی مانند آسم

در صورت ابتلا به هر گونه بیماری در غده تیروئید

در صورتی که به هر یک از موارد ذکر شده در بالا مبتلا هستید و یا در گذشته مبتلا بوده اید حتما با پزشک خود مشورت نمایید.

عوارض جانبی احتمالی:

عوارض جانبی شایع (۱ تا ۱۰ مورد در هر ۱۰۰ بیمار):

• کاهش سرعت ضربان قلب
• افت فشار خون و افزایش سرعت ضربان قلب. این عوارض بلافاصله پس از تزریق رخ می دهند و معمولا موقت و با شدت متوسط هستند. این عوارض در صورت تجویز بیش از حد و بسیار سریع آمیودارون می توانند جدی شوند.
• در محل تزریق یا انفوزیون ممکن است عوارض زیر رخ دهد:

-درد

-سرخی و یا تغییر رنگ پوست

-آسیب بافت پوست به صورت موضعی

-نشت مایعات

-تورم به دلیل تجمع مایعات زیر پوست

-التهاب پوست و التهاب عروق خونی

-غیر طبیعی شدن بافت سخت

-عفونت

عوارض نادر(۱ تا ۱۰ مورد در هر ۱۰۰۰۰ بیمار):

• واکنش های حساسیتی. علائم این واکنش ها شامل موارد زیر می باشد:

-کاهش پلاکت های خون همراه با کبودی و احتمال خونریزی

-اختلالات عروق خونی

-اختلالات کلیوی

• اکسیپیان بنزیل الکل ممکن است باعث واکنش های حساسیتی شود.

عوارض بسیار نادر(کمتر از ۱ مورد در هر۱۰۰۰۰  بیمار):

• احساس ناخوشی، گیجی یا ضعف، احساس تهوع، بی اشتهایی، تحریک پذیری، به این عارضه اصطلاحا

“Syndrome of inappropriate of anti-diuretic hormone secretion” (SIADH) می گویند.

• سردرد
• افزایش فشار در جمجمه همراه با سردرد، احساس تهوع و استفراغ
• کاهش سرعت ضربان قلب حاد
• بروز اختلال در ریتم قلب و یا وخیم تر شدن اختلالات موجود در ریتم قلب
• اختلال در سیستم هدایت الکتریکی قلب
• گرگرفتگی
• اشکال در تنفس
• آسیب ریوی
• احساس ناخوشی
• عملکرد غیرطبیعی کبد
• اختلال حاد در عملکرد کبد
• تعریق
• شوک آنافیلاکسی. علائم شوک شامل موارد زیر می باشد:

-افت یکباره فشارخون

-رنگ پریدگی

-بی قراری

-ضربان قلب ضعیف و تند

-پوست رنگ پریده

-کاهش هوشیاری

عوارض ناشناخته ( برای فراوانی این دسته از عوارض اطلاعاتی در دسترس نمی باشد):

-هیپرتیروئیدیسم (پرکاری تیروئید)، بیمار ممکن است احساس بی قراری شدید یا آژیتاسیون کرده و دچار کاهش وزن و افزایش تعریق شود. بیمار قادر به تحمل دمای بالا نخواهد بود. در صورت بروز هریک از عوارض مذکور سریعا با پزشک خود تماس بگیرید.

-هیپوتیروئیدیسم (کم کاری تیروئید)، بیمار ممکن است احساس خستگی و ضعف شدید کرده و دچار افزایش وزن، یبوست و درد عضلات شود. بیمار قادر به تحمل دمای پایین نخواهد بود.

تداخلات دارویی:

در صورتی که هر دارویی با یا بدون تجویز پزشک استفاده می کنید ویا اخیرا مصرف کرده اید، پزشک یا داروساز خود را در جریان بگذارید. به طور خاص، در صورتی که هر یک از داروهای لیست زیر را مصرف می کنید حتما پزشک خود را در جریان بگذارید زیرا این داروها ممکن است یا آمیودارون تداخل ایجاد کند:

• داروهای مورد مصرف در ضربان قلب نامنظم (مانند کینیدین، پروکائینامید، دیزوپیرامید و سوتالول)
• داروهایی که باعث افزایش خونرسانی به مغز می شوند (مانند وینکامین)
• داروهای مورد مصرف در مشکلات مغزی (مانند سولتوپرید، سولپیرید، پیموزاید) و دسته ای از داروها به نام فنوتیازین ها (مانند تیوریدازون)
• داروهای مورد مصرف در بیماری های گوارشی (مانند سیزاپراید)
• داروهای مورد مصرف در عفونت ها (مانند موکسی فلوکساسین، اریترومایسین)
• داروهای تزریقی پنتامیدین (برای نوع خاصی از پنومونی استفاده می شود)
• برخی از داروهای ضدافسردگی (مانند آمی تریپتیلین، کلومیپرامین، دوزولپین، دوکسپین، ایمی پرامین، لوفپرامین، نورتریپتیلین، تریمیپرامین، ماپروتیلین)
• داروهای مورد مصرف در تب یونجه، راش و دیگر آلرژی ها که به این دسته دارویی آنتی هیستامین ها گفته می شود (مانند ترفنادین)
• داروهای مورد مصرف در مالاریا (مانند هالوفانترین)

مصرف داروهای زیر با آمیودارون توصیه نمی شود:

• داروهای مورد مصرف در بیماری های قلبی و فشار خون بالا به نام بتابلاکرها (مانند پروپرانولول)
• داروهای مورد مصرف در درد قفسه سینه (آنژین) یا فشار خون بالا به نام بلوک کننده های کانال کلسیم (مانند دیلتیازم یا وراپامیل)

مصرف داروهای زیر همراه با آمیودارون باید با احتیاط صورت گیرد:

این داروها می توانند باعث کاهش سطح پتاسیم خون شوند که خود منجر به افزایش احتمال ضربان قلب نامنظم و تهدید کننده حیات می شود.

• داروهای مسهل، جهت درمان یبوست استفاده می شوند (مانند بیزاکودیل، سنا)
• داروهای کورتیکواستروئید، جهت درمان التهاب استفاده می شوند (پردنیزولون)
• داروی تتراکوزاکتید، جهت آزمایش برخی اختلالات هورمونی استفاده می شود.
• داروهای دیورتیک مانند فوروزماید
• آمفوتریسین در صورت تزریق مستقیم داخل ورید، جهت درمان عفونت های قارچی استفاده می شود.
• آمیودارون ممکن است باعث افزایش اثر داروهای زیر شود:
• داروهایی که جهت رقیق کردن خون استفاده می شوند (مانند وارفارین). در این موارد پزشک باید دوز دارو را تنظیم کرده و بیمار را به دقت تحت کنترل قرار دهد.
• فنی توئین جهت درمان تشنج استفاده می شود.
• دیگوکسین، جهت درمان بیماری های قلبی استفاده می شود. پزشک باید بیمار را به دقت تحت کنترل قرار دهد و ممکن است نیاز باشد دوز دیگوکسین تنظیم شود.
• فلکائینید، جهت درمان ضربان قلب غیر یکنواخت استفاده می شود. پزشک باید بیمار را به دقت تحت کنترل قرار دهد و ممکن است نیاز باشد دوز فلکائینید تنظیم شود.
• داروهای مورد مصرف در درمان کلسترول بالا که استاتین ها نامیده می شوند (مانند سیمواستاتین یا آتورواستاتین)
• سیکلوسپورین یا تاکرولیموس جهت کمک به پیشگیری از پس زدن پیوند استفاده می شود.
• فنتانیل، جهت تسکین درد استفاده می شود.
• لیدوکائین، یک بی حس کننده موضعی است.
• سیلدنافیل، جهت درمان مشکلات نعوذ استفاده می شود.
• میدازولام و تریازولام، جهت آرامبخشی پیش از عمل جراحی استفاده می شود.
• ارگوتامین، جهت درمان میگرن استفاده می شود.

جراحی:

در صورتی که قرار است تحت عمل جراحی قرار بگیرید، حتما پزشک معالج خود را در خصوص مصرف آمیودارون مطلع نمایید.

مصرف همراه غذا و مایعات:

با توجه به اینکه این دارو از طزیق خوراکی مصرف نمی شود، لذا مصرف غذا و مایعات تاثیری بر اثربخشی آن ندارد.

مصرف در دوران بارداری، شیردهی و باروری:

تنها در صورتیکه فواید مصرف آمیودارون نسبت به مضرات مصرف آن در طول بارداری بیشتر باشد ، پزشک این دارو را تجویز می کند.

آمیودارون تنها در شرایط تهدید کننده حیات در دوران بارداری تجویز می شود.

تجویز دارو در دوران شیردهی ممنوع است. در صورت تجویز آمیودارون در دوران شیردهی، ادامه شیردهی باید متوقف شود.

در صورتی که در دوران بارداری یا شیردهی هستید و یا احتمال می دهید که باردار باشید و یا قصد باردار شدن دارید، حتما پیش از مصرف هر دارویی با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

تاثیر بر رانندگی و کار با ماشین آلات:

آمیودارون ممکن است بر توانایی رانندگی و یا استفاده از ماشین آلات تاثیر گذارد. بنابراین در صورت بروز این تاثیر از رانندگی و یا استفاده از ماشین آلات خودداری نمایید و در صورت وجود هر سوالی با پزشک خود مشورت نمایید.

آمیودارون حاوی بنزیل الکل (۲/۲۲mg/ml) است.

بنزیل الکل ممکن است باعث واکنش های سمی و یا آلرژیک در نوزادان و کودکان زیر ۳ سال شود.

شرایط حمل و نگهداری دارو:

• پزشک یا داروساز مسئول نگهداری آمیودارون است و همچنین مسئول معدوم کردن داروی استفاده نشده به روش صحیح می باشد.
• دارو دور از دسترس و دید اطفال نگهداری کنید
• این دارو را پس از پایان تاریخ مصرف، استفاده نکنید. تاریخ انقضای دارو روی جعبه محصول و پس از کلمه EXP”” مشخص شده است. تاریخ انقضای دارو، آخرین روز از ماه ذکر شده می باشد.
• در صورتی که دارو شفاف نباشد و یا حاوی ذره باشد و همچنین در صورتی که بسته بندی آسیب دیده باشد، از مصرف آن خودداری کنید.
• دارو را جهت محافظت از نور در جعبه نگهداری کنید.
• دارو در دمای پایین تر از ۳۰ درجه سانتی گراد نگهداری کنید. از قرار دادن دارو در یخچال یا فریزر خودداری کنید.
• داروی رقیق شده و یا آماده شده باید سریعا مصرف شود.
• دارو جهت یکبار مصرف می باشد.
• فراورده باقی مانده و استفاده نشده را دور بریزید.