این برگه حاوی پاسخ به سوالات زیر است:

۱-امنیک ۰/۴ میلی گرم چیست و چه مصرفی دارد؟

۲- پیش از مصرف امنیک ۰/۴ میلی گرم باید به چه نکاتی توجه داشت؟

۳- چگونه باید امنیک ۰/۴ میلی گرم را مصرف کرد؟

۴- عوارض جانبی ناشی از مصرف دارو کدامند؟

۵- چگونه باید امنیک ۰/۴ میلی گرم را نگهداری کرد؟

۶- اطلاعات دیگر

۱-امنیک ۰/۴ میلی گرم چیست و چه مصرفی دارد؟

ماده موثره امنیک ۰/۴ ، تامسولوسین است.تامسولوسین یک آنتاگونیست انتخابی گیرندهα ۱A/1D   می باشد. که انقباض عضلات صاف در پروستات و پیشابراه را کاهش می دهد و منجر به سهولت عبور ادرار از پیشابراه و تسهیل در ادرار کردن

می گردد.علاوه براین باعث کاهش احساس اضطرار در دفع ادرار می شود.

امنیک ۰/۴ در مردان جهت درمان علائم مجاری ادراری تحتانی ناشی ازبزرگی خوش خیم پروستات مانند سختی در ادرار کردن،Dribbling  (قطره قطره آمدن ادرار) Urgency (عجله برای ادرار کردن) و تکرر شبانه یا روزانه ادرار استفاده

می گردد.

۲-پیش از مصرف امنیک ۰/۴ میلی گرم باید به چه نکاتی توجه داشت؟

امنیک ۰/۴ را در موراد زیر مصرف نکنید

-درصورتی که به تامسولوسین یا سایر ترکیبات موجود در این فرآورده دارویی حساسیت دارید.

حساسیت ممکن است به صورت تورم موضعی دریک بافت نرم بدن (مانند گلو یا زبان) تنگی نفس و/ یا خارش و راش(آنژیوادم) بروز کند.

  • درصورتیکه دچار نارسایی شدید کبد هستید.
  • درصورتیکه دچار ضعف ناشی از کاهش فشارخون وضعیتی می باشید.

احتیاط های ویژه حین مصرف امنیک۰/۴

– معاینات پزشکی دوره ای به هنگام استفاده طولانی مدت ازاین فرآورده ضروری است.

-غش کردن درحین مصرف امنیک ۰/۴ مانند سایر فرآورده های دارویی این گروه،به ندرت ممکن است اتفاق بیفتد. به محض بروز اولین نشانه های سرگیجه یا ضعف بنشینید یا دراز بکشید تا علائم ازبین بروند.

-درصورتی که مبتلا به اختلالات شدید کلیوی هستید، پزشک خور را مطلع سازید.

– اگر به دلیل تیرگی عدسی چشم (کاتاراکت یا آب مروارید) یا افزایش فشار داخل چشم (گلوکوم) قرار است تحت عمل جراحی قرار بگیرید،پزشک خود را در مورد مصرف قبلی یا فعلی یا قصد شروع درمان با امنیک ۰/۴ مطلع سازید.در این صورت متخصص چشم شما می تواند در خصوص درمان دارویی و تکنیک های جراحی  مناسب احتیاط لازم را به عمل آورد.

در اینگونه موارد از پزشک خود در مورد به تعویق انداختن یا نیاز قطع موقت مصرف این دارو سوال کنید.

مصرف در کودکان و نوجوانان

مصرف این دارو در کودکان ونوجوانان زیر ۱۸ سال ممنوع  است.

تداخلات دارویی

مصرف همزمان امنیک ۰/۴ با داروهای دیگر ازین گروه(آنتاگونیست های ۱α-آدرنوسپتور)ممکن است باعث کاهش ناخواسته فشارخون شود.

درصورتی که همزمان تحت درمان با داروهایی هستید که ممکن است باعث کاهش دفع امنیک از بدن شود(مانند کتوکونازول،اریترومایسین) حتما پزشک خود را مطلع نمایید.

درصورتیکه درحال مصرف داروهای دیگری هستید یا اخیراً داروهای دیگری مصرف کرده اید حتی داروهایی که نیاز به نسخه پزشک ندارد،پزشک خود را مطلع نمایید.

مصرف امنیک ۰/۴ همراه با غذا و نوشیدنی ها

امنیک ۰/۴ باید بعد از صبحانه یا بعد از اولین وعده غذای روزانه مصرف شود.

بارداری ،شیردهی و باروری

داروی امنیک برای زنان مورد مصرف ندارد.

 

تاثیر بر رانندگی و کار با ماشین آلات

شواهدی مبنی بر تاثیر امنیک ۰/۴ بر توانایی رانندگی وکار با ماشین آلات وجود ندارد.با این وجود باید به خاطر داشته باشید که مصرف این دارو ممکن است باعث سرگیجه شود که در این صورت باید ازاین گونه فعالیت ها بپرهیزید.

 

 

۳-چگونه باید امنیک ۰/۴ را مصرف کرد؟

همیشه امنیکرا دقیقا طبق دستور پزشک خود مصرف نمایید.درصورتیکه ازنحوه مصرف دارو اطمینان ندارید با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید.مقدار مصرف دارو، روزانه یک عدد کپسول بعد از صبحانه یا بعد از اولین وعده غذای روزانه می باشد.کپسول باید به طور کامل با آب بلعیده شود.از جویدن یا خرد کردن کپسول خودداری کنید. معمولا امنیک ۰/۴ برای دوره زمانی طولانی تجویز می شود.اثرات درمانی این دارو بر مثانه و دفع ادرار در طی مصرف بلند مدت آن همچنان باقی می ماند.

درصورت مصرف بیش از حد امنیک ۰/۴ چه باید کرد؟

مصرف پیش از حد امنیک۰/۴ ممکن است باعث کاهش ناخواسته فشار خون و افزایش ضربان قلب همراه با احساس بیحالی شدید شود.در صورت مصرف بیش از حد دارو، پزشک معالج خود را سریعا مطلع کنید.

اگر یک نوبت مصرف امنیک ۰/۴ فراموش شود ، چه باید کرد؟

می توان دوز روزانه امنیک ۰/۴ را در زمان دیگری در همان روز مصرف کرد.اگر مصرف دارو در تمام طول روز فراموش شود، مصرف روزانه را به روال قبلی ادامه دهید. ازدو برابر کردن دوز دارو جهت جبران دوز فراموش شده جداً خودداری نمایید.

در صورت قطع مصرف امنیک ۰/۴ زودتر از موعد مقرر چه باید کرد؟

در صورت قطع مصرف زودتر ازموعد مقرر،احتمال عود مجدد علائم اصلی بیماری وجود دارد.بنابراین مصرف امنیک ۰/۴  را تا زمان صلاحدید پزشک ادامه دهید حتی اگر علائم بیماری شما از بین رفته باشد.در صورت تصمیم به قطع مصرف دارو،حتما با پزشک خود مشورت کنید.

در صورتیکه در مورد مصرف این دارو سوالات دیگری داشتید، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید.

۴-عوارض جانبی احتمالی

مانند تمام داروها ، امنیک۰/۴ نیزممکن است باعث بروز عوارض جانبی گردد اگر چه این عوارض در همه بروز نمی کند.

عوارض شایع (کمتر از ۱نفر از هر ۱۰ نفر،بیشتر از ۱نفر از هر ۱۰۰ نفر (۱۰-۱%)):

سرگیجه،بخصوص به هنگام نشستن یا بلند شدن

اختلال در انزال،انزال پس گرد بدین معنی است که هنگام انزال، منی به خارج از بدن نمی ریزد، بلکه بطرف عقب رفته و وارد مثانه می شود و بعدها با ادرار دفع می شود. عدم وجود انزال بدین معنی است که حجم منی کاهش داشته باشد یا اصلا خارج نشود.این پدیده بی خطر می باشد.

عوارض غیر شایع( بیشتر از۱نفر ازهر ۱۰۰۰ نفر،کمتر از ۱نفر از هر۱۰۰ نفر(۱-۰/۱ %):

سر درد،تپش قلب(ضربان قلب سریع تر از معمول و قابل توجه)،کاهش فشار خون مانند مواردی  که هنگام برخاستن سریع از وضعیت نشسته یا دراز کشیده،دچار سرگیجه می شوید.آبریزش یا گرفتگی بینی(رینیت)،اسهال،تهوع و استفراغ،یبوست،ضعف و بیحالی،راش،خارش و کهیر(Urticaria)

عوارض نادر(بیش از ۱نفر از هر ۱۰۰۰۰نفر،کمتر از ۱نفر از هر ۱۰۰۰نفر(۰/۱ – ۰/۰۱ %)):

غش و تورم موضعی و ناگهانی بافت های نرم بدن(مانند گلو یا زبان)تنگی نفس و یا/ خارش و راش اغلب مانند واکنش های آلرژیک(آنژیوادم).

عوارض بسیار نادر(کمتر از ۱نفر از هر ۱۰۰۰۰نفر(۰/۰۱ % >))

پریاپیسم(نعوظ ناخواسته،طولانی مدت و دردناک که نیاز به درمان فوری دارد).

راش،التهاب و تاول پوست و/یا غشاء مخاطی لبها،چشم ، دهان،مجاری بینی یا اندام های تناسلی(سندرم استیونس-جانسون)

–  درصورتی که به علت کدورت عدسی چشم(آب مروارید)یا افزایش فشار داخل چشم(گلوکوم)قراراست تحت عمل جراحی چشم قرار بگیرید و در حال مصرف امنیک می باشید یا اخیراً امنیک ۰/۴ مصرف کرده اید ممکن است در حین عمل جراحی مردمک به خوبی متسع نشود و عنبیه نرم و انعطاف پذیر گردد.

–  خشکی دهان

 

 

۵-چگونه باید امنیک ۰/۴ را نگهداری کرد؟

دارو را در بسته بندی اصلی نگهداری کنید.

در دمای زیر ˚C25 نگهداری کنید.

دور از دسترس و دید کودکان نگهداری کنید.

امنیک۴/۰ را بعد از سپری شدن تاریخ انقضاء که روی بلیستر وجعبه بعد از واژه EXP. درج گردیده است، مصرف نکنید.

تاریخ انقضاء آخرین روز ماه ذکر شده می باشد.

داروها نباید از طریق فاضلاب یا زباله های خانگی دور ریخته شوند.از داروساز خود در مورد نحوه دور ریختن داروهایی که دیگر نیاز ندارید،سوال کنید. رعایت این نکات باعث حفظ سلامت محیط زیست می گردد.

۶-اطلاعات بیشتر

ترکیبات تشکیل دهنده امنیک۰/۴ کدامند؟

-ماده موثره دارو تامسولوسین هیدروکلراید می باشد.

-سایر محتویات داخل کپسول عبارتند از:میکروکریستالین سلولز(۴۶۰E)،کوپولیمرمتاکریلیک اسید-اتیل اکریلات(۱:۱)،پلی سوربات ۸۰(۴۳۳E)،سدیم لوریل سولفات،تری استین(۱۵۱۸E)،کلسیم استئارات(a470E) و تالک(b553E).محتویات دیواره کپسول ژلاتین سخت،ایندیگوتین(۱۳۲E)،تیتانیوم دی اکسید(۱۷۱E)،اکسید آهن زرد(۱۷۲E) و اکسید آهن قرمز(۱۷۲E) و محتویات جوهر چاپ شده روی کپسول شامل شلاک(۹۰۴E)،پروپیلن گلایکول(۱۵۲۰E) و اکسید آهن سیاه (۱۷۲E) می باشند.

مشخصات ظاهری امنیک۴/۰ و محتویات بسته بندی

کپسول های امنیک ۰/۴ به رنگ نارنجی/سبز زیتونی هستند و بروی آنها کد ۰/۴´ و آرم و ´۷۰۱´ چاپ شده. امنیک ۰/۴ در بلیستر آلومینیومی داخل یک جعبه بسته بندی شده اند.  بسته بندی موجود در بازار حاوی کپسول های ۳۰ عددی می باشد

تحت لیسانس

 آستلاس-هلند

 

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

۲۳۳۳ BE Leiden, The Netherlands

 

ساخت:

بهستان تولید

ساوه- ایران

تاریخ آخرین بازنگری

مارس۲۰۱۴